Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
L’ Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS ou FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids producten) est née le 010107. Les domaines de compétence et le personnel de l’ancienne DG (Direction Générale) du SPF (Service Public Fédéral) Santé Publique sont transférés à l’AFMPS mais les missions de la nouvelle agence sont plus larges. La nouvelle agence veille à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, du sang, des cellules et des tissus. Elle mène une politique active des médicaments ; allant de la recherche et du développement, de la mise sur le marché, de la veille aux effets indésirables, de la production et de la distribution jusqu’à l'usage rationnel des médicaments. Tout ceci du point de vue de la protection de la Santé publique.
La nouvelle agence se discerne de la DG Médicaments par son autonomie financière et organisationnelle. Les inspections et le travail de contrôle occupent une place centrale: l'exécution des audits chez des producteurs, le contrôle et les inspections des pharmaciens et la lutte contre les falsifications et la fraude. Les produits qui ne relèvent pas directement de la définition d'un médicament seront également surveillés sévèrement. Ainsi, les dispositifs médicaux et le sang, les cellules et les tissus seront contrôlés au niveau de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
L'installation de trois comités indépendants est nouvelle : le Comité consultatif rendra des avis en matière de la politique, le Comité de Transparence guidera les aspects budgétaires et le Comité scientifique rendra des avis scientifiques. La définition de la stratégie des médicaments se réalisera en concertation avec toutes les parties concernées du secteur de la santé et d'autres autorités nationales et internationales.
Lors du démarrage de l’agence, 220 collaborateurs étaient actifs au sein de l’AFMPS. Mais ce nombre augmentera pour atteindre plus de 300 personnes. Un Call Center est opérationnel et joignable au numéro : 02/524.80.04. Le secteur peut lui poser des questions sur l’AFMPS et sur les dossiers qui sont en procédure au sein de cette agence. Dans une phase ultérieure, les compétences de ce Call Center seront élargies aux questions et aux plaintes éventuelles des consommateurs.
L'agence des médicaments n'est pas chargée des aspects financiers de la politique des médicaments qui est de la compétence de l’INAMI (Institut national d'assurance maladie invalidité).
La mission de l’Agence est définie comme suit : "Dans l’intérêt de la santé publique, assurer à la société la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments au sens large (médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, dispositifs médicaux, préparations en pharmacie, matières premières destinées à la préparation et à la production de médicaments, etc.), de leur conception à leur utilisation". Pour assurer au public le bénéfice optimal des médicaments dont il a besoin, l’équipe reconnue, performante et responsable de l’Agence en maîtrise tous les aspects en concertation avec les professionnels de la santé et les autres autorités nationales et internationales.
Compétences de l’AFMPS en matière de médicaments :
1. Recherche et
Développement :
- Etudes
cliniques : autorisation, suivi, contrôle et évaluation
- Avis scientifiques
2. Enregistrement :
- Demandes
d’enregistrement de médicaments
- Demandes de
modification
But : Octroi et suivi d’une autorisation de mise sur le marché de médicament.
3. Vigilance :
prévention des effets indésirables par la collecte d’informations
4. Production et
distribution :
inspection de la fabrication, de la distribution et de la délivrance des
médicaments
5. Bon usage :
Diffusion des
informations pertinentes
Contrôle de la
publicité pour les médicaments
Des informations plus détaillées sont disponibles sur les sites http://www.afmps.be ou www.health.fgov.be.
Jeannine Gailly
Sources
D’après un communiqué de l’Agence Belga de décembre 2006
D’après les sites de l’AFMPS http://www.afmps.be et www.health.fgov.be