ACTION N° 108: EVRA® timbres contraceptifs (Janssen Cilag) (1/2008) : Le risque accru de thrombose doit être signalé dans la notice scientifique et aux prescripteurs.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a récemment émis un nouvel avertissement en ce qui concerne le risque de thrombo-embolie veineuse avec Evra®, un contraceptif à base d’éthinylestradiol (0,6 mg) et de norelgestromin (6 mg) à usage transdermique [communiqué du 18 janvier 2008].Dans un premier avertissement, la FDA avait déjà attiré l’attention sur deux études cas-témoins qui suggéraient que le risque de thrombo-embolie veineuse avec Evra® était le même (dans l’une des études), ou même deux fois plus élevé (dans l’autre étude) qu’avec un contraceptif oral classique à base de 35 µg d’estrogènes [voir aussi Folia de janvier 2007]. Ce nouvel avertissement fait suite à une troisième étude d’observation dans laquelle le risque de thrombo-embolie veineuse était à nouveau doublé avec Evra® par rapport à un contraceptif oral classique. Cette étude incite la FDA à mentionner plus clairement dans la notice de Evra® la possibilité d’un risque plus élevé de thrombo-embolies veineuses par rapport aux contraceptifs oraux classiques.  

Lors de l’emploi d’Evra®, il convient en tout cas de prendre en considération les contre-indications et les précautions qui s’appliquent aux contraceptifs oraux classiques, et la prudence est de rigueur chez les femmes qui présentent des facteurs de risque  thrombo-embolique. Un changement de composition (diminution de 20% de la dose d’éthinyloestradiol contenue par patch) très confidentiel avait déjà eu lieu il y a 2 ans, pour des raisons peu claires, couvert par une Agence Européenne (EMEA) peu loquace (1).

(1) Prescrire 2007 ; 27 (279):16