ACTION N° 93 : RIMONABANT  (Le Soir du samedi 10.6.06) : Minimisation des effets secondaires et exemple (un de plus !) de publicité médiatique indirecte pour un médicament disponible sur prescription. « La pilule qui fait (presque) tout » : suite à l’enregistrement par l’EMEA (Agence Européenne du Médicament) dans l’indication « obésité », propos dithyrambiques parus dans un quotidien national: « un outil pour l’obésité (et bien plus…), limite les maladies cardiovasculaires » LLG 49 (3.2006)

SUITES : Retrait du marché du rimonabant (Acomplia®)

Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.

LLG n°60, décembre 2008