En réponse à notre article paru dans LLG n° 44, les Drs Heijmans et Demanet nous demandent d'insérer la lettre qui suit :

Formation ARESA à la recherche clinique

Chers Confrères,

Étant depuis longtemps,  lecteurs de la Lettre du GRAS, nous en apprécions sa saine vision critique. Nous avons lu avec intérêt l'article consacré à notre formation. Il se termine par une question ouverte. Aussi nous avons le plaisir de vous communiquer les réflexions suivantes et nous vous remercions de bien vouloir les publier.

- Par souci de qualité, cette formation a été validée par le DUMG de l'Université de Liège avant de la proposer aux maîtres de stages.

- La Belgique est  une terre de recherche depuis longtemps,  beaucoup de médecins y participent donc sans aucune formation spécifique. Le fait que l'ASBL ARESA en propose une est donc un effort  pour en améliorer la qualité, ce qui nous semble utile tant pour les participants à l'étude que pour la qualité des résultats.

- Cette formation inclut la lecture critique de la littérature scientifique. En cela, elle rejoint un des soucis du GRAS. Le sponsor de la formation a pris le risque de soumettre sa présentation à un auditoire fraîchement formé à le critiquer, ce qui en a fait un exercice pratique des plus instructifs!

- Le biais de non publication a été relevé plusieurs fois par nos orateurs qui le regrettent. Ils font partie des médecins qui réclament cette publication. Nous pensons que les choses évoluent dans ce sens. Toute étude ne doit elle pas déjà être déclarée à l'EMEA avant son début?

- Nous voulons tous soigner nos patients sur base de preuves, mais comment obtenir ces preuves sans études correctement menées? Comment faire ces études sans y inclure certains patients, et c'est vrai que le dilemme existe pour l'investigateur. Chacun doit se faire son éthique et ne proposer une étude que s'il croit ne pas faire courir de risque à son patient. Le bien être du patient doit toujours primer!

- La plupart des médicaments sont prescrits en première ligne, il nous semble dès lors utile de les étudier dans les conditions qui  sont propres à notre pratique de médecins de famille et non dans la situation assez artificielle d'un service académique.

- Est-il utile de répéter que toute étude clinique réalisée en Belgique doit avoir obtenu l'approbation et d'un Comité d'Éthique indépendant et du Ministère de la Santé?

- Durant la formation un des points les plus soulignés était la nécessité d'obtenir un consentement INFORME. Un patient peut d'ailleurs se retirer à tout moment de l'étude, on DOIT le lui dire, et c'est écrit en toute lettre sur le document qu'on DOIT lui remettre en début d'étude. Il est donc capital pour tout investigateur d'obtenir une réelle collaboration active de son patient. Il est rare que nous apportions autant d'information à nos patients avant de démarrer un traitement quelconque, pas forcément sans risques.

- Nous avons voulu sur notre site www.aresa.be mettre à disposition de toute personne intéressée un maximum d'information sur la recherche clinique afin qu'elle ne s'y engage qu'en toute connaissance de cause. 

- Nous souhaitons faire remarquer au Confrère Bouniton qu'il est erroné d'affirmer qu'un contrat imposerait un nombre de patients à un investigateur. D'ailleurs peut-on imaginer, par exemple, promettre un nombre fixe  de cas de grippes alors que l'arrivée d'une épidémie fait partie des impondérables?

- Comme le patient ne paye pas ses consultations, ses médicaments ou les analyses, les visites, les examens complémentaires et les centrifugations faites pour les études sont correctement rémunérées par le promoteur. Signalons cependant que les aspects suivants ne sont, eux pas du tout rémunérés :

   . la réponse aux demandes de faisabilité nécessitent une analyse de la patientele en fonction des critères spécifiques de l'étude

   . la réunion d'initiation à l'étude peut prendre tout un week-end, 

   . la réunion de mise en place au tout début de l'étude

   . le remplissage du cahier d'observation prend en moyenne une heure par visite du patient

   . les données de l'étude sont validées par des moniteurs, leur passage prend beaucoup de temps au médecin investigateur

   . certaines données doivent être clarifiées pour le data management à la fin de l'étude, la réponse à ces questions prend également un bon nombre d'heures.

   . l'investigateur est susceptible d'être audité par le commanditaire de l'étude, par l'EMEA, par la FDA, ce qui peut prendre jusqu'à trois jours.

   . outre la place pour recevoir les moniteurs pour disposer le matériel de l'étude, le médecin investigateur doit parfois s'équiper de matériel spécifique tels réfrigérateur et congélateur dédiés aux études, centrifugeuse, ligne de fax spécifique, équipement informatique ,...  

    . tous les documents de l'étude doivent être stockés pendant 15 ans. Il s'agit souvent de plusieurs caisses.

Il s'agit d'une extension de l'activité professionnelle justement rémunérée.

- En quoi participer en tant qu'investigateur de qualité à une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée est il assimilable à une activité de "gentil petit soldat"? Au passage, nous aimerions faire remarquer à l'auteur que ces termes sont par vocation assez contradictoires !

Ceci étant dit en toute amitié. Nous continuerons à suivre avec beaucoup d'intérêt vos publications et vous remercions pour votre travail si utile.

Stéphane Heijmans et Etienne Demanet Médecins de Famille et animateurs d' ARESA asbl
Rue Clement Ader 12
B-6041 Gosselies