Groupe de Recherche et d'Action pour la Santé
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De nombreux essais cliniques de médicaments sont entrepris chaque année. Les résultats de ces essais ne sont que rarement publiés, particulièrement quand ils sont négatifs, c'est-à-dire en défaveur du nouveau médicament essayé.
L'évaluation de cette molécule repose sur les données publiées ou fournies à la commission d'enregistrement. Ces données sont donc (soigneusement) sélectionnées pour démontrer les aspects les plus favorables du médicament. L'évaluation comporte ainsi une surestimation des bénéfices par rapport aux inconvénients observés dans l'ensemble des études réalisées. C'est le biais de publication.
Bardy (1) a analysé la situation en Finlande. En 1987, sur les 274 essais cliniques de médicaments signalés à l'Agence finlandaise du médicament, 68 comptes rendus d'essais terminés ont été remis, et l'interruption de 24 essais a été signalée.
L'auteur a mené une enquête pour connaître les résultats de ces études et savoir si ceux-ci avaient été publiés. Il a pu établir un bilan pour 188 de celles-ci. Pour 111 essais avec résultat positif , 38 % avaient fait l'objet d'un rapport et 47 % avaient été publiées. Des 33 essais avec résultat non probant, 18 % avaient fait l'objet d'un rapport et 33 % publiés. Enfin, parmi les 44 essais avec résultat négatif, 20 % avaient été rapportés et 11 % publiés. 17 essais avaient été interrompus pour cause d'effets indésirables. Parmi ceux-ci, seuls 7 avaient été notifiés à l'Agence. 1 essai ayant montré une mortalité accrue n'avait ni été notifié à l'Agence, ni publié!Cette étude est plus largement analysée dans la Revue Prescrire (19, 196, 465-6, 1999) avec le commentaire suivant:
" La non-publication des résultats d'essais cliniques est d'abord une tromperie vis-à-vis des patients qui y ont participé: ils ont notamment le droit d'être informés des implications éventuelles de ces résultats sur leur propre santé. C'est aussi un moyen puissant de fausser, parfois gravement, l'estimation du rapport bénéfices/risques des médicaments. Les autorités sanitaires devraient exiger la publication des résultats de tous les essais cliniques dont elles ont connaissance, ne serait-ce que sur des bases de données informatiques".(1) Bardy AH - Bias in reporting clinical trials Br J Pharmacol 46, 147-50, 1998.
Dernière mise à jour: 01/27/2003 18:14:06