LLG n° 42, juin 2004

 Contrôle des appareils d'automesure tensionnelle  

mise à jour : 16 février 2004        Télécharger

    l’Afssaps (AGENCE FRANCAISE DE  SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

http://afssaps.sante.fr/htm/5/tensio.htm )a mis en place un contrôle du marché des appareils d’automesure tensionnelle.

 Ces appareils électroniques utilisés par les patients permettent une mesure par méthode oscillométrique, pour la plupart d’entre eux, sachant que la mesure de référence est celle effectuée avec le manomètre à mercure par la méthode sthétacoustique. Ces appareils sont commercialisés en Europe en tant que dispositif médical marqué CE, conformément à la directive européenne 93/42/CEE.

 Les représentants de sociétés savantes ont toutefois estimé, à l’occasion d’un premier consensus international publié en 2000 (R. Asmar,Proceedings from the First International Consensus Conference on Self-BloodPressure Measurement, Blood Pressure Monitoring 2000, 5:91-92), que peu d’appareils commercialisés satisfont les critères de validation clinique. L’objectif du contrôle du marché est d’évaluer la fiabilité de la qualité métrologique des modèles commercialisés en France d’une part à partir des données fournies par les fabricants ou distributeurs et d’autre part par la réalisation de tests techniques.

Les résultats de cette analyse de la qualité métrologique des appareils d’automesure, automatiques ou semi-automatiques, de la pression artérielle sont précisés sur le site Web accompagnés d’une information sur l’interprétation des résultats de l’automesure tensionnelle

Brève sur l’olanzapine (Zyprexa ®)LLG n° 42, juin 2004

L’EMEA relayée en Belgique par le CBIP (cbip.be –« bon à savoir ») et par la Revue Prescrire (2004 ;24 (250) 349), signale que l’olanzapine –neuroleptique atypique- augmente d’un facteur 3 le risque d’AVC ou d’AIT et d’un facteur 2 la mortalité chez la personne âgée démente par rapport au placebo lorsque celle-ci présente des facteurs de risques vasculaires ( hypertension, diabète, âge avancé ).  Elle rappelle que l’olanzapine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes psychotiques et des troubles du comportement dus à une démence.  Elle signale aussi que le risque serait comparable avec la risperidone (Risperdal ®).

Il ne peut être exclu que les autres neuroleptiques entraînent le même risque.

Dans sa rubrique « Enrichir sa panoplie thérapeutique »(2004 ;24 (246) 51), la Revue Prescrire indique que les neuroleptiques les mieux évalués sont l’halopéridol et la chlorpromazine. L’olanzapine n’a pas montré d’efficacité supérieure à l’halopéridol. Par rapport à l’halopéridol à dose initiale élevée, l’olanzapine a produit moins souvent des effets indésirables neurologiques, mais la prise de poids a été plus fréquente. La dépense quotidienne est environ 20 fois plus élevée qu’avec l’halopéridol.

Dans son formulaire, le groupe de travail MRS donne l’halopéridol comme neuroleptique de référence.  

DECISIONS DE REMBOURSEMENT PAR L'INAMI:

En fouillant sur le site internet de l'INAMI (www. inami.be à domaines spécifiques à fournitures pharmaceutiques à banque de données avec fonction de recherche à spécialités pharmaceutiques remboursables : entrer un nom et tapez "décision du ministre" quand cet hyperlien est signalé (seulement pour quelques spécialités récentes…!), il est possible de trouver l'argumentaire ministériel justifiant le remboursement d'un médicament récent. La motivation est basée sur la valeur thérapeutique, parfois gradée en degré d'évidence, l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale et l'incidence budgétaire. L'argumentaire n'est pas clairement référencé ni très critique pour les quelques produits que nous avons analysés.

Ainsi pour le Zyban® (Bupropion), nous étions curieux de savoir pourquoi ce produit avait été admis au remboursement alors que les substituts nicotiniques, plus anciens et mieux étudiés, restaient non remboursés alors qu'ils semblent présenter une balance bénéfices/risques plus favorable (1), la part du médicament dans le sevrage tabagique restant très marginale. Nous n'avons pas trouvé la réponse, les arguments avancés étant fort partiaux.

Dans le cas du Spiriva® ( Tiotropium), nous avons appris qu'une révision ponctuelle de la décision de remboursement devait être réalisée dans 36 mois sur base des chiffres de vente mensuelle et des résultats d'une étude observationnelle de 1000 patients enregistrant la consommation de différents traitements dont corticoïdes et antibiotiques, nombre d'exacerbations,…La motivation de la décision repose sur des données peu critiques ("amélioration significative des valeurs spirométriques, de la dyspnée, du taux d'exacerbations et d'hospitalisation par rapport …au placebo !") et optimistes: l'impact financier pour l'assurance maladie est jugé nul, la diminution des séjours hospitaliers suffisant à compenser le coût du traitement !

(1) Prescrire Rédaction     Prescrire 2001;21(221):654-7