EXPERIMENTATION SUR L’HUMAIN EN BELGIQUE : CARENCES ETHIQUES ET JURIDIQUES

               En 2003, en Belgique, il  n’existe pas encore de base légale claire pour les activités d’expérimentation humaine ; les textes sont épars et lacunaires. Cependant, on  peut constater  que ces textes juridiques exigent souvent que la conduite des essais respecte les principes éthiques définis dans  la Déclaration d’Helsinki. Or celle-ci  est fort laconique, voire silencieuse sur certains aspects importants tels que les assurances. Il en va de même  à propos des  aspects financiers de l’expérimentation, par exemple le dédommagement des sujets de l’étude…En outre, le principe même de la recherche reste incertain d’un point de vue juridique : peut-on entreprendre une recherche qui ne présente pas d’aspect curatif   ou préventif pour les personnes qui y participent ? Enfin, les modalités de la recherche sur les malades et les sujets sains ne sont pas clairement précisées. Cette absence de textes législatifs en Belgique contraste avec la situation des pays voisins : l’Allemagne, la France et les Pays-Bas ont adopté des règlements stricts sur l’expérimentation humaine.  Néanmoins, cette situation changera incessamment avec la transposition de la Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 en droit belge.

Le fonctionnement des comités d’éthique soulève lui aussi des questions qui devront être envisagées :      la confidentialité, l’aspect non contraignant des avis de ces  comités,    la présence écrasante des médecins en leur sein, la diversité de leur niveau d’exigence, l’absence de lien entre eux et la carence de synthèse de leur travail au niveau national,… Jusqu’à présent, il n’y a pas d’évaluation de la qualité de leur fonctionnement, ni de procédure d’appel claire : le Comité Consultatif National de Bioéthique ne semble pas assumer ce dernier rôle.

Très concrètement des pratiques persistent qui inquiètent le GRAS : le recours non négligeable aux études contre placebo, la non publication des essais cliniques négatifs,…

Le GRAS a demandé à  deux experts dans ce domaine leur avis que vous trouverez ici.

Les bilan et propositions du GRAS établis en 2002 (1) sur base de notre travail de publivigilance restent malheureusement toujours bien d’actualité ! L’adoption d’une loi-cadre en Belgique relative à l'expérimentation humaine est urgente : du travail pour le législateur s’il veut rester cohérent avec la loi qu’il vient d’adopter sur les droits du patient…

 (1) www.grouperechercheactionsante.com