LE DIAGNOSTIC DU GRAS : (juin 2002)
Pour promouvoir un bon
usage du médicament en Belgique et sensibiliser les prescripteurs à la
nécessité de la lecture critique, le GRAS a développé le concept de
publivigilance sous forme d’actions exemplatives dénonçant des publicités
non-éthiques et permettant d’interpeller les responsables. Un premier bilan de
ce travail a été dressé après 10 ans et mettait en évidence certains
dysfonctionnements : minimisation des effets secondaires, élargissement
indu des indications, publicité médiatique indirecte légalement interdite pour
les médicaments sur prescription, manipulation des prix, interprétation
tendancieuse des résultats d’essais cliniques, expérimentations non éthiques…Les
nouvelles actions initiées depuis sont évaluées ici et le suivi des anciennes
actions est actualisé. La liste des actions est disponible sur
notre site WEB .
1.Timidité de la pharmacovigilance belge : Il avait déjà fallu pas mal de temps et
de pressions pour obtenir le retrait de la glafénine mise en cause dans
la survenue d’accidents anaphyllactiques graves ; les sévères effets
secondaires signalés à propos de la phénylpropanolamine (PPA) contenue dans l’Actifed®
n’ont entraîné ni modification de notice ni retrait rapide du produit. Huit
mois après le retrait de ce produit aux USA, l’Inspection de la Pharmacie
répond au GRAS (N°45) le 28.06.2001 qu’ « une procédure de retrait de
ce principe actif est en cours et qu’une interdiction de délivrance pourra être
envisagée quand la PPA ne sera plus présente dans aucune spécialité présente
en Belgique ». Par ailleurs la
persistance sur le marché belge de sirops décongestionnants à base d’autres
vasoconstricteurs et leur usage chez les petits enfants ne semblent pas inquiéter
l’administration de la Santé Publique. D’autres sujets connexes préoccupent le
GRAS : la non-adaptation des notices des sirops antitussifs aux
recommandations actuelles de leur usage en pédiatrie (N° 55), la promotion
médiatique des margarines à base de phytostérols (59) alors que leur inocuité à
long terme est sujette à caution, la persistance sur le marché belge de
spécialités (N°60,53) inefficaces et dangereuses, la faiblesse de la
matériovigilance belge. D’un point de vue légal, l’«information» médicale doit
être conforme au contenu de la notice scientifique enregistrée. Lorsque
celle-çi se révèle inadaptée aux données actualisées de la pharmacovigilance
(N°45, 51, 55, 60), certains blocages administratifs (notice enregistrée pour 5
ans, procédure européenne décentralisée, carence d’information officielle des
prescripteurs,…) aggravent la lenteur des modifications attendues et permettent
la continuation de dérapages publicitaires et de prescriptions nuisibles (p.ex.
la possibilité de prescrire en magistrale des anorexigènes à base de PPA
(Phénylpropanolamine) encore constatée en février 2002 (n°45, 53).
2.Essor de la publicité médiatique : Alors que la publicité grand public reste encore interdite pour
les médicaments sur prescription, des campagnes publicitaires médiatiques
précèdent en Europe l’introduction de nouveaux médicaments : COX2, Xenical®,
Relenza® (n°44), Implanon® (n°51),Viagra®, Zyban®,…
3.Manipulation des prix : Atrovent (n°56), Premarin (n°52),…Pour
contourner le contrôle des prix, certains médicaments sont retirés du marché
pour être réintroduits quelques temps plus tard sous une forme modifiée mais
plus chère ; un autre procédé consiste à modifier le statut du produit en
le faisant passer p.ex. de « médicament » à « complément
alimentaire », ce qui a été le cas pour certains sels de fer (Ferinsol®),
du Zymafluor® (n°14) et de certaines polyvitamines. La perte du remboursement
INAMI permet une augmentation injustifiée du prix (Daflon®, demande de
déremboursement de certaines pilules contraceptives (n°31).
4.Manipulations des marques: Pour des raisons de pharmacovigilance, la
composition de plusieurs produits a été
modifiée sans que le nom de marque n’en soit affecté (Actifed Nieuw (n°43),
Henafurine (n°58), plusieurs antidouleurs (Perdolan (n°18)…): risque de
confusion pour le consommateur et le prescripteur.
5.Manque de transparence dans les décisions de remboursement: Lysomucil
(n°37), COX 2 (n°62), Tramadol, statines,…
Plusieurs décisions de remboursement de spécialités ne reposent pas sur
des arguments scientifiques clairs, le ministre compétent passant outre l’avis
du CTSP sans justifier sa décision.
6.Incohérences de la politique gouvernementale: AINS (n°54), statines,…D’un
côté le gouvernement prend des initiatives pour promouvoir le bon usage de
certaines classes de médicament (AINS, antibiotiques), de l’autre il accorde la
vente libre et un remboursement incohérent à certains AINS (n°54, 61) en
laissant promouvoir des antibiotiques à large spectre dans des indications
banales.
7.Une publicité déguisée: qui infiltre l’information médicale: pseudo-enquêtes
(n°53) et initiatives préventives ( n°28, 62), interviews et publicités
éditoriales qui présentent des messages publicitaires sous forme scientifique,
sites internet,…
8.Laxisme des autorités responsables: Les autorités gouvernementales
répondent plus souvent aux interpellations du GRAS même si leurs réponses
restent peu convaincantes. Face à certains dérapages publicitaires, des
sanctions sont parfois prises par l’Inspection de la Pharmacie mais ne sont pas
publiées. Les Folia Pharmacothérapeutica
publient régulièrement des articles de mise au point sur des sujets concernés
par les actions du GRAS: antitussifs chez les enfants, dangers des produits
amaigrissants, actualités de pharmacovigilance,…
LA PRESCRIPTION DU GRAS :
1) UNE FORMATION MEDICALE PLUS INDEPENDANTE : Une formation spécifique
en MG et une formation continue indépendantes financièrement de
l'industrie pharmaceutique (dotation communautaire suffisante). Intégrer dans
le cursus universitaire et la formation continue des médecins et pharmaciens
l'apprentissage de la lecture critique des messages publicitaires et des essais
cliniques qui les sous-tendent.
2) UNE LEGISLATION en matière
d’expérimentation clinique : intégrer dans la législation belge les
recommandations d’Helsinki actualisées (2). Renforcer le rôle de certains comites d'éthique : toute
étude clinique doit être acceptée par un comite d'éthique compétent en la
matière avant d'être mise en chantier; la mission du comite d'éthique devrait
être renforcée d'un point de vue légal quant à l'évaluation de la validité du
protocole, la pertinence de la question, le suivi méthodologique et la
disponibilité des résultats. Prévoir une procédure de recours possible en cas
de contestation. Les normes exigeantes proposées par l'Agence Européenne du
Médicament pour les études présentées dans le dossier d'enregistrement
pourraient servir de guide dans ce travail ( Arrêté Royal au Moniteur Belge du
5.12.92 ): pas d'étude versus placebo quand un
traitement de référence existe, pas de critères intermédiaires non
validés , critères combinés cliniquement utiles,…Un contrôle de la qualité du
travail de ces comités serait à envisager a l'instar de ce qui se fait pour les
laboratoires de biologie clinique. Imposer l'enregistrement des essais
cliniques et la disponibilité des résultats de toutes les études cliniques
acceptées par les comites d'éthique. Avant d’accepter de participer à un
protocole de recherche, le patient devrait se faire assister d’un médecin de
son choix, étranger à l’équipe impliquée dans l’évaluation du nouveau traitement,
qui cosignerait l’accord à l’instar de la procédure de dédommagement en
accident de travail.
3) PLUS DE TRANSPARENCE :
- dans les procédures d’enregistrement : Levée partielle de la
confidentialité des données cliniques du
dossier d'enregistrement au niveau belge ( en cours pour l'Agence
Européenne du Médicament qui publie régulièrement une synthèse de ses travaux
sur le site WEB www.eudra.org/emea.html
). Publication des conflits d'intérêt (passés et actuels) des experts impliqués
dans le processus.
- dans la fixation des prix des médicaments : avec un meilleur
contrôle des prix :
- dans les décisions de remboursement par la sécurité sociale : Le
ministre doit
motiver ses décisions prises en passant outre l’avis du C.R.M. (Commission de
Remboursement du Medicament ex-CTSP).
4) UNE INFORMATION SCIENTIFIQUE DE QUALITE :
La notice scientifique enregistrée doit préciser sur quel niveau de preuve s'appuient
les affirmations qui y figurent. Harmoniser et adapter les notices au niveau européen.Pas de modification
de composition d'un médicament sans changement de son appellation.
Les séances de formation continue doivent préciser le niveau de preuve
sur lequel s’appuient leurs messages.
Promouvoir la réalisation de consensus au niveau européen avec label de qualité dont les
recommandations doivent être adaptées au niveau local.
5) UN MEILLEUR CONTROLE DE LA PUBLICITE : surtout pour la publicité
médiatique indirecte pour les médicaments soumis à prescription Préciser et
renforcer les compétences et les possibilités de sanctions de la Commission de
Contrôle de la Publicité mise en place au sein du Ministère de la Santé
Publique ainsi que celles de l'Inspection de la Pharmacie. En cas de publicité
mensongère avérée, rendre obligatoire la publication d'un rectificatif de même
nature, importance et fréquence que la publicité incriminée.
6) RENFORCER LA PHARMACOVIGILANCE : créer comme au U.K., un
pictogramme pour surveiller les nouveaux médicaments. Accélérer le retrait des médicaments
jugés dangereux.
7) ASTREINTE
POUR ARRET DE COMMERCIALISATION :
L’arrêt de commercialisation d’un
médicament jugé de première ligne de prescription, non remplaçable par un équivalent (pénicilline, nitrofurantoïne, trimetoprim
par exemple) doit entraîner pour la firme productrice une
astreinte permettant de commercialiser (importer ?)
cette molécule.
8) PRESCRIPTION EN DCI : Permettre, sans l'imposer, la prescription médicale sous forme de dénomination
commune internationale et rendre dans ce cas obligatoire pour le pharmacien
la délivrance effective du produit le plus intéressant pour le patient.
9) UNE RECHERCHE AU SERVICE DU PATIENT : Les orientations de la
recherche doivent être décidées sur base des priorités de santé publique et pas
seulement en fonction de la rentabilité des investissements. Pour cela, un
financement public doit compléter les initiatives privées au niveau européen,
permettant entre autres une recherche appliquée en MG et l’évaluation des
thérapies non médicamenteuses.
10) AGIR AU NIVEAU EUROPEEN : Le GRAS soutient la mise en application de la nouvelle
version de la Declaration d’Helsinki (2)
et les recommandations de l’ISDB (3) (International Society of Drug
Bulletins) : transparence dans les décisions, maintien de l’interdiction
de la publicité grand public pour les produits sous ordonnance, registre des
essais cliniques,…
(1) BOUNITON M, CHEVALIER P, JADOULLE P - Dix ans de Publivigilance
La Lettre
du GRAS 1999; 24: 4-8
(2) Association Médicale Mondiale – Déclaration d’Helsinki Prescrire 1999;19 (195): 388-389.
et 2001; (219): 542-543
(3) ISDB – Ce que sont les véritables progrès dans le domaine du
médicament Prescrire
2002;22 (225) :140-5.