Nous nous sommes faits encoxibés
Dans notre action n° 61 concernant le Rofécoxib (Vioxx ®) et Célécoxib (Celebrex ®) (MSD – SEARLE) (12/01) « AINS de première intention chez les plus de 65 ans » remboursement (chez les plus de 65 ans) incohérent, nous vous avions signalé dans La Lettre du GRAS de mars 2002, les doutes quant à la sécurité globale de ces nouveaux AINS. Ce doute était soulevé suite à l’analyse complète des résultats des 2 grandes études concernant ces molécules, les études CLASS (1) et VIGOR (2).L’étude VIGOR ne publiait pas tous les effets secondaires observés et l’étude CLASS se limitait à la publication des résultats des 6 premiers mois d’une étude faite sur 12 mois. Pour rappel, Therapeutics Letter (3) concluait : les inhibiteurs sélectifs des COX2 donnent une incidence accrue d’effets indésirables (pouvant engager le pronostic vital) en comparaison avec les AINS classiques.
Le BMJ publie une analyse exhaustive des effets gastrointestinaux indésirables observés dans cette étude sur les résultats connus pour les 12 mois (4). Une augmentation régulière en cours d’étude, des complications gastrointestinales est observée pour les 3 molécules étudiées le célécoxib, le diclofénac et l’ibuprofen pendant les 6 premiers mois, mais après 6 mois, cette augmentation n’est plus observée que dans le seul groupe Célécoxib.
La définition de complication gastrointestinale est également à étudier. Si l’on reprend la définition, plus stricte, de la FDA de saignement gastrointestinal sévère, aucune différence significative n’est observée entre les 3 molécules sur 12 mois.
Le BMJ démontre clairement que l’étude CLASS viole son protocole d’étude en ne publiant pas les résultats (non favorables !) sur 12 mois et en se limitant à une communication des résultats (favorables !) sur 6 mois.
Cette malversation est connue de la grande presse et des pouvoirs politiques et de décision en matière de santé. Certains ont réagi, comme l’indique le Journal Le Monde (5).
http://www.lemonde.fr/article/0,5987,3226--281362-,00.html