Projet de loi relatif à
l'expérimentation humaine
Voici quelques échos du projet de loi relatif à l'expérimentation humaine qui a été adopté à la Chambre ce 25 mars 2004 et transmis au Sénat. Cfr www.lachambre.be à projets de loi à chercher: expérimentation humaine.
EXTRAITS DE L'EXPOSE DES MOTIFS:
L’intervention du médecin, en vertu du droit belge, n’est légitime que dans l’intérêt du patient et uniquement dans un but préventif, diagnostique ou curatif : l’expérimentation humaine n’est pas prévue. Or, une telle situation est contradictoire, non seulement avec le devoir d’expérimenter prévu par la déontologie médicale, mais aussi avec certains éléments de notre droit, notamment dans le domaine des nouvelles molécules médicamenteuses, qui ne peuvent recevoir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’en démontrant que des tests satisfaisants ont été effectués sur la personne humaine, en particulier des tests préalables de contrôle de toxicité sur des volontaires sains. Notre pays se trouve donc dans une situation paradoxale où l’expérimentation humaine serait illégale, alors qu’elle est exigée dans le domaine de l’enregistrement des médicaments.
Il existe donc un vide juridique, préjudiciable tant à la protection des personnes se prêtant à l’expérimentation qu’aux médecins qui la conduisent, puisqu’un médecin pourrait actuellement être poursuivi pour coups et blessures en pratiquant une expérimentation. D’autre part, la Belgique doit, comme les autres États membres, transposer la «Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain».
Dans la demande d'avis au Conseil d'Etat, le ton est donné d'emblée : l'urgence n'est pas de protéger le patient mais de lever "une incertitude juridique ne pouvant que susciter la méfiance des sponsors de tels essais" et " (...)que la Belgique respecte ses obligations "; Dans le souci de préserver le savoir-faire belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il est donc capital que la Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 soit transposée le plus rapidement possible;
RESUME DU TEXTE LEGISLATIF:
Par rapport à la pratique actuelle, la Directive et sa transposition par le présent projet de loi apportent les grandes nouveautés suivantes :
– L’avis favorable d’un comité d’éthique est obligatoire et le comité d’éthique est informé du suivi des expérimentations.
– La Directive impose un avis unique par pays pour les essais multicentriques, alors que, jusqu’à présent, le comité d’éthique de chaque hôpital devait être saisi pour remettre un avis sur le protocole de cet essai.
– La Directive formalise les éléments que le comité d’éthique examine pour donner son avis favorable
– La Directive formalise les dispositions de protection applicables aux mineurs et aux incapables.
– La Directive impose au promoteur d’une expérimentation qu’il dispose d’une autorisation de l’autorité compétente (le Ministre de la Santé).
– Dans ces deux cas, des délais sont fixés.
Les grandes options suivantes ont été choisies lors de la rédaction du texte :
a) sécurité et consentement des participants: Le texte prévoit tout d’abord de grands principes
visant à la protection des participants : l’expérimentation ne peut avoir lieu que si elle se fonde sur le dernier état des connaissances scientifiques, par exemple. D’autre part, il instaure la règle de principe selon laquelle l’expérimentation ne peut avoir lieu que pour autant que le futur participant ait donné son consentement écrit, préalable et éclairé. La notion de représentant légal est donc précisée dans le texte et est reprise des dispositions adoptées en matière de « droits des patients » dans la loi du 22 août 2002.
Des mesures particulières de protection sont prévues en cas d’expérimentation sur les mineurs, sur les incapables ou sur des personnes incapables de donner leur consentement pour cause d’urgence.
b) comités d’éthique: La Directive impose donc, en cas d’essai multicentrique, un « avis unique par pays». Dès le moment où les comités éthiques existent déjà dans notre pays, le texte a choisi de les renforcer, de leur imposer des règles de transparence et de leur confier, pour autant qu’ils répondent à certaines conditions (par exemple, analyser au moins 20 protocoles par an), les missions requises par la loi, suivant en ce point l’avis du Comité consultatif de Bioéthique. Le fait que les comités d’éthique exercent dorénavant une activité obligatoire et lourde de responsabilités requérra qu’ils soient financés pour ces missions. Leur financement se fera, pour partie, de façon fixe et pour partie, au prorata du nombre de protocoles examinés. Chaque comité d’éthique compétent en vertu du présent projet de loi remettra donc un rapport annuel au Comité consultatif de Bioéthique et à l’administration de façon à ce que leur activité puisse être mesurée et suivie dans la plus grande transparence.
c) délais: La Directive impose un délai maximal de 60 jours à l’autorité compétente et au comité d’éthique habilité à remettre l’avis unique pour remettre leurs avis et autorisation. De façon à ce que la Belgique garde son statut excessivement compétitif, ces délais ont été raccourcis de façon à être très brefs comparés à ceux qui se pratiquent dans les autres pays européens.
C’est ainsi que, lorsqu’il s’agit d’un essai de phase I, les deux instances se prononcent dans un délai de
15 jours suivant l’introduction de la demande. Dans les autres cas, y compris les cas d’essais
multicentriques qui requièrent l’intervention des plusieurs comités d’éthique (tous ceux attachés à un des
sites envisagés pour que l’expérimentation se déroule),le délai est de 28 jours.
d) l’exception académique: L’industrie n’a pas le monopole de la recherche en Belgique. Dès le moment où la recherche académique est très poussée dans notre pays, il était souhaitable de prévoir, dans l’esprit du considérant n°14 de la Directive, quelques exceptions aux principes édictés dans la loi mais qui, s’ils étaient applicables aux chercheurs « non commerciaux », ne permettraient pas que ce type de recherche continue à exister. Il est évident qu’aucune des exceptions prévues ne remettent en cause la sécurité du patient
e) Responsabilité et assurances: Le promoteur est tenu de couvrir les cas de responsabilité avec ou sans faute de tous les intervenants dans l’expérimentation et de s’assurer pour couvrir ces responsabilités. Il a en effet été décidé que, dans tous les cas, les participants doivent être protégés le mieux possible. Cette option correspond d’ailleurs à une pratique parfois déjà existante.
EXTRAITS DU DEBAT EN COMMISSION DE LA SANTE:
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La Belgique fait ici du zèle: pour rester compétitive et attractive pour les essais cliniques, elle raccourcit les délais de réponse du comité d'éthique imposés par la Directive européenne; piètre manière de protéger ses citoyens comme le fait remarquer le Conseil d'Etat. Cela risque de compromettre la qualité du travail de ces comités.
Le Conseil d’État se pose la question de savoir si les comités rattachés à un hôpital avec lequel l’investigateur a également des liens, et dans une moindre mesure les comités rattachés à la faculté ou à la société de médecine générale avec qui l’investigateur a des liens, disposent effectivement en toute hypothèse de l’indépendance requise. La simple confirmation, à l’article 2, 4°, du projet, que le comité d’éthique est une «instance indépendante» n’offre pas une garantie suffisante à cet égard. Cette garantie doit ressortir des règles concernant la composition du comité.
L'amendement suivant proposé par MME DOYEN-FONCK (CdH) relatif à Art. 2, 4° a été finalement retenu:«Les membres du comité adressent au moment de leur désignation, au Ministre ayant la santé publique dans ses attributions ou à son délégué une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects avec les promoteurs de recherche. Cette déclaration est publiée et actualisée à leur initiative dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur de la recherche examinée.».
M. Luc Goutry (CD&V) a déposé un amendement tendant à compléter l’article 2, 17°, de manière à permettre à l’investigateur de publier les résultats de la recherche et ce, même en cas de désaccord du promoteur. Il convient en effet de garantir l’indépendance de l’investigateur en ce qui concerne la décision de publier les résultats de la recherche, La publication des résultats de la recherche ne peut dépendre du fait qu’il s’agit ou non des résultats escomptés. L’acquisition de connaissances scientifiques doit primer quelle qu’en soit la teneur. Cet amendement n'a pas été retenu après que le ministre ai indiqué qu' " il risquait de saper la recherche en Belgique. En outre, lorsqu’un promoteur rend publiques les études menées sur un médicament, il ne peut pas dissimuler une étude qui lui est défavorable." Exit donc la disponibilité des résultats et adieu la transparence pourtant reprise dans l'article 27 de la Déclaration d'Helsinki (5ème révision – 10.2000); des malades ont pourtant accepter de souffrir pour ces études, les résultats leur appartiennent donc en partie. Le biais de non publication des études négatives a encore de beaux jours devant lui et les métaanalyses resteront biaisées.
Article 28, §1: "Toutes les suspicions d’autres effets indésirables graves inattendus sont notifiées au ministre et aux autorités compétentes de tous les États-membres concernés en cas d’essai clinique, ainsi qu’au comité d’éthique concerné le plus rapidement possible, mais au plus tard dans un délai maximum de 15 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance pour la première fois."
Malgré cette obligation de déclarer les événements indésirables, il n'est pas prévu pas de procédure de suivi de la qualité de l'étude ni de contrôle du respect de son cahier de charge malgré l'article 19,§ 3:
"Dans le cas d’un essai, en cas d’avis favorable du comité d’éthique et si le ministre n’a pas formulé d’objections motivées à l’encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l’expérimentation en suivant le protocole modifié. Dans le cas contraire, soit le promoteur tient compte de ces objections et adapte, en conséquence, la modification envisagée du protocole, soit il retire sa proposition de modification."
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Un autre point qui manque cruellement dans cette loi est la limitation de la comparaison au placebo: la comparaison doit se faire avec la meilleure méthode diagnostique, thérapeutique ou préventive en usage (Helsinki article 29), ce qui est loin d' être le cas actuellement dans la CE. De plus, il n'existe pas de procédure formelle de recours pour contester l'acceptation d'un protocole par un comité d'éthique.
Marc BOUNITON