EXERCICE DE LECTURE CRITIQUE n° 3

ARTICLE:

Titre : Etude randomisée, en double aveugle, versus placebo, d'un traitement actif sur l'hypertension systolique isolée des personnes âgées.

Origine : Lancet 13/9/97, 350, 757-64.

Auteurs : Staessen et coll pour les Syst-Eur (Systolic Hypertension in Europe) Trial Investigators (liste fournie dans l'article).

Résumé : description du contexte, des méthodes, des résultats et interprétation de ceux-ci :

éléments principaux à noter :

• contexte : patients de 60 ans et plus. Critère de jugement pricipal = stroke fatal ou non 
• méthode : tension systolique de 160 à 219 mm Hg et tension diastolique inférieure à 95 mm Hg. Randomisation de 4.695 patients traités soit par nitrendipine(+ éventuellement énalapril et hydrochlorothiazide), soit placebo(s).
• résultats : diminution de la tension dans le groupe traité et réduction relative de la fréquence de stroke de 42 % (p = 0.003), réduction relative de la mortalité cardiovasculaire de 27 % (p = 0.07 et I.C. 95 % de - 48 à 2) et non modification de la mortalité totale (- 14 % avec p = 0.22 et I.C. 95 % de - 33 à 9).
• interprétation : " chez des patients âgés avec hypertension systolique isolée, un traitement médicamenteux antihypertensif initié avec de la nitrendipine réduit la fréquence de complications cardio-vasculaires "...

LECTURE CRITIQUE :

CRITERES GENERAUX :

1. L'article m'est-il potentiellement utile ? Comme médecin généraliste, oui, comme pédiatre ?
2. Origine de l'article :
   - Les auteurs : étude multicentrique, centres universitaires, dont certains de renommée internationale sur le sujet
   - la revue : revue de référence
   - date : très récent
   - financement : sponsorisé par la firme Bayer et autres subsidiations mentionnées

ANALYSE DE L'ARTICLE :

L'étude a été précédée d'une prépublication de son " design ". Elle est statistiquement correcte (sa puissance n'est pas mentionnée). Les résultats sont exprimés en réduction relative de risque, en % par années-patients avec I.C. à 95 %, et valeurs de p. Les chiffres ne sont pas donnés en réduction absolue de risque.

Si la réduction de " stroke " est significative, il n'y a pas de réduction significative, ni de la mortalité cardio-vasculaire, ni de la mortalité totale.

L'interprétation des résultats qui est proposée nous semble critiquable. Cette étude, au design correct, montre l'utilité de traiter une hypertension systolique isolée d'une personne de plus de 60 ans, avec un traitement à base de nitrendipine, utilisée seule dans 46.4 % des cas à 2 ans de follow-up, 39 % à 3 ans, 30.6 % à 4 ans de follow-up en double-aveugle), et donc combinée dans tous les autres cas avec d'autres hypotenseurs (enalapril et/ou hydrochlorothiazide). Le taux élevé de perdus de vue et de sujets en follow-up " ouvert " (9.27 % à un an et 25.33 % à 3 ans) diminuent fortement la puissance de cette étude. Ce travail ne démontre donc pas que la nitrendipine seule produise les résultats obtenus et ne compare pas la nitrendipine à d'autres traitements hypotenseurs. Ces nuances sont capitales et bien absentes de l'utilisation publicitaire de cette étude par la firme BAYER.