NOUVELLES DU FRONT …DE LA PUBLIVIGILANCE  LLG n°48, décembre 2005

ACTION n°28 : VACCIN PNEUMOCOQUE ADULTE (3/96): Discordance dans les délais de revaccination, campagne de vaccination de masse à visée publicitaire, doutes sur l'efficacité du vaccin.  Cfr www.grouperechercheactionsante.com

Les extraits suivants tirés de Vax Info n°42 (septembre 2005) p.6 confirment les données avancées à l'époque par le GRAS et la revue Prescrire. Vax Info est financé par les fabricants de vaccins. A propos de la prévention des infections à pneumocoques chez les personnes âgées: "De manière schématique, on peut retenir sur base des données actuellement disponibles qu'on ne peut se prononcer sur la protection contre la pneumonie; une protection de l'ordre de 40 à 60% est certaine contre les infections invasives à pneumocoques…En dehors des cas d'asplénie, tenant compte du manque de données d'immunogénicité et de sécurité, la recommandation pour la revaccination au-delà de 65 ans est actuellement limitée à une seule injection 5 à 7 ans après la première." ." Rappelons que le Formulaire MRS belge dans son édition 2005, p. 278 , ne sélectionne pas de vaccin antipneumococcique pour une vaccination systématique des personnes âgées, en l'absence d'efficacité démontrée chez ceux-ci. Pour cette raison, les hollandais ont supprimé son indication chez les personnes âgées (cfr www.formularium.be) . Le Comité Supérieur d'Hygiène belge reste très optimiste quant à l'intérêt de cette vaccination  cfr http://www.health.fgov.be/CSH_HGR/Francais/Brochures/fr2004_pneumo.pdf

ACTION N° 55. ANTITUSSIFS CHEZ LES ENFANTS   (2/2001) : utilisation inadéquate et notice scientifique inadaptée.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance a récemment été informé de la survenue d’effets indésirables chez un petit enfant traité par des suppositoires bébé d’Eucalyptine Pholcodine ^® (contenant de l’eucalyptol, de la pholcodine, du gaïacol et du camphre) cfr. www.cbip.be  Folia Pharmacothérapeutica août 2005 32: 72. Le GRAS a déjà attiré l'attention du ministre sur ce problème.

ACTION N°62. DEPISTAGE DES MALADIES ACIDODEPENDANTES (11/01) ASTRA-ZENECA et THERABEL : Manque de preuves justifiant une prise en charge médicamenteuse plus précoce et risque d’un surplus de prescriptions non justifiées.

A mettre en parallèle avec les dérapages budgétaires constatés qui ont entraîné les nouvelles conditions de remboursement des IPP…plutôt indigestes. Le ministre devrait lire La Lettre du GRAS !

ACTION n° 67 : RUPTURES  DE STOCKS (9.2002): Politique délibérée de marketing contraire aux règles en usage.     Cfr La Lettre du GRAS Décembre 2002: 36;51-2

Le GRAS avait déjà dénoncé ce phénomène ainsi que la politique des quotas maximums imposés par plusieurs fabricants pour l'achat d'un certain nombre de médicaments. Les lettres aux médecins s'accumulent annonçant une fois la rupture de stock d'un produit puis son retour sur le marché au point d'ériger cette pratique en système promotionnel. Cela fait penser à la politique promotionnelle de Sony  relative à sa nouvelle console portable quand des ruptures de stocks sont provoquées pour exacerber la demande (production à flux tendu ou, plus wallon, ferrer le poisson !). Dans un article paru dans le numéro 3/2005 des Annales Pharmaceutiques Belges ( www.apb.be ) intitulé " Ruptures de stock: pas d'éclaircie en vue?", François Bonheure explicite ce problème en ces termes: "Les différentes causes de ces problèmes sont plus ou moins bien connues. Les deux principales sont l'offre pléthorique en matière de médicaments génériques et les systèmes de contingentement instaurés depuis quelques années par les grandes entreprises pharmaceutiques pour protéger leurs produits phares. (…) Qui dit contingentement, dit inévitablement commerce parallèle de médicaments. Et là, les chosent se corsent car, dans notre pays, le sujet semble délicat. Il n'est pas tabou, non. Mais de là à en parler volontiers, il y a de la marge…En répondant à  notre petit sondage, certains pharmaciens avaient eux aussi pointé un manque de communication, essentiellement de la part des firmes. Et ce peu d'informations sur le sujet génère des rumeurs, rumeurs de quotas délibérément sous-évalués, de marché parallèles florissants, tantôt au Nord, tantôt au Sud du pays, orchestrés ou non par des opérateurs étrangers, etc., etc."

ACTION n° 80 : PROMOTION DU DUROGESIC DANS LES DOULEURS ARTHROSIQUES PAR JANSSEN-CILAG (9.2004): risque de banalisation d'un antidouleur morphinique. Lettre à l'Inspection de la Pharmacie.

Le Durogesic® possède comme indication officielle :" traitement de la douleur chronique due à un cancer et de la douleur rebelle qui requiert un traitement par des analgésiques opioïdes."

Nous avons averti l'inspection de la pharmacie, en octobre 2004, de la réception d'un document émanant de la firme et adressé à tous les médecins généralistes (et autres?). Ce document promotionnel adressait un message fort différent des indications strictes reprises dans la notice : "Le patch Durogesic matrix est indiqué en cas de douleur chronique suite à un cancer ou à des douleurs tenaces telles que:

- la douleur liée à l'arthrose

- la douleur consécutive à des tassements vertébraux

- la lombalgie basse (p.e. "Failed Back Surgery Syndrome")

- la douleur due à l'arthrite rhumatoïde

- certaines douleurs neuropathiques."

Nous estimions que ce document ne respectait ni l'esprit ni le contenu de la notice scientifique et incitait à une prescription inadéquate avec les éventuels risques, entre autres de toxicomanie, qui pourraient en découler.

Nous n’avons pas reçu de suivi de l’inspection de la pharmacie (hormis une lettre confirmant la réception de notre courrier).

Les médecins prescripteurs ont reçu récemment un autre document promotionnel de la firme Janssen-Cilag annonçant l’introduction de Durogesic matrix en conditionnement de 10 patches, document reprenant le texte suivant :

« Nous insistons sur le fait que Durogesic est exclusivement indiqué dans le traitement de la douleur chronique due à un cancer, et de la douleur tenace qui requiert un traitement par un analgésique opioïde. Pour des patients souffrant de douleur chronique n’exigeant pas de traitement par un analgésique opioïde, le traitement par Durogesic n’est donc pas indiqué. »

Voici donc la correction demandée. Ce message corrigé est-il bien celui qui est transmis au corps médical lors des visites des délégués de la firme ? Merci  nos lecteurs de nous communiquer le message que vous recevrez.

ACTION 83: ARTICLE DU SOIR SUR LE CRESTOR® (Le Soir du 21.11.04):

Publicité médiatique déguisée pour un médicament sur ordonnance

Implication des leaders d'opinion lors du lancement d'un nouveau médicament.

Le Gras avait interpellé le ministre Demotte en raison d’un article paru dans la presse grand public et intitulé  : « Cardiologie : l’hypertension bridée par un médicament utilisé dans la lutte contre le cholestérol. Une statine à effets collatéraux bénéfiques ». Notre étonnement portait sur le fait que non seulement le nom générique de la statine en question y était cité : la « rosuvastatine », mais également le nom de marque déposée « CrestorÒ ».Ne s’agissait-il pas d’une forme de publicité déguisée pour ce médicament ?

Nous nous inquiétions dans ce courrier de l’influence que peut avoir ce type d’article sur le comportement prescripteur du médecin. La pression des patients est un paramètre important dans la décision de prescrire. L’information du grand public par la presse est de plus en plus utilisée dans la démarche de lancement d’un nouveau médicament. Nous rappelions  la grande campagne de presse qui avait accompagné la commercialisation des premiers anti-inflammatoires Cox 2 sélectifs et l’impact qu’elle a eue sur les prescriptions.

Nos questions au ministre étaient les suivantes :

Cette forme de publicité est-elle légale ? Quelle est la législation actuelle en la matière ?

La réponse du Ministre est :

« Votre lettre du 7 février 2005 relative à la publicité médiatique indirecte pour des médicaments soulève des questions difficiles et délicates : celle de la relation entre les médias, les scientifiques et/ou l’industrie pharmaceutique et celle des informations sur les médicaments dans les médias.

La santé, et particulièrement le développement et la mise sur le marché de nouveaux médicaments, sont des domaines extrêmement sensibles pour lesquels l’offre et la demande d’informations sont très importantes.

L’industrie pharmaceutique, comme n’importe quel autre secteur industriel ou économique, veut également faire connaître le résultat de ses investissements et de ses recherches, notamment à l’intention de ses actionnaires. L’exercice consiste donc à concilier le droit légitime des sociétés de donner une information institutionnelle générale, objective et pondérée sur le résultat de leur recherche et l’interdiction de faire de la publicité auprès du public pour des médicaments sur prescription.

Les conférences de presse à caractère clairement promotionnel pour un médicament, organisées à l’intention de la presse grand public, sont interdites, de même que la diffusion auprès de cette presse de dossiers publicitaires. Mes services sont intervenus à plusieurs reprises pour faire annuler une conférence de presse projetée par une firme pharmaceutique ou pour dresser procès-verbal si la conférence de presse avait déjà eu lieu. De plus , toute publicité auprès du public relative à un médicament est interdite si elle comporte un élément qui se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques, ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments.

Cette disposition légale n’est évidemment applicable que si les scientifiques ou les professionnels de la santé en question se sont exprimés à l’invitation de la firme, dans le cadre de la promotion du médicament.

Elle n’est pas applicable si ces personnes ont fait état, d’initiative et en toute indépendance, d’une opinion personnelle ou des résultats de recherches dont ils assument l’entière responsabilité, dans un cadre scientifique, en dehors de tout contexte promotionnel.

Ces déclarations relèvent de l’éthique personnelle et éventuellement de celle des organes de presse qui les relayent. Il en est de même pour les informations que les journalistes publient de leur propre initiative.

L’attribution d’une récompense est, par exemple, toujours une occasion d’attirer l’attention sur certaines recherches et sur les médicaments qu’elles concernent.

La question que vous soulevez est donc extrêmement pertinente car il est clair que, même si elle est livrée de manière tout à fait indépendante de l’industrie pharmaceutique, une telle information publiée dans la presse peut avoir des effets de type publicitaire. Mais cette information n’est pas soumise à la législation sur la publicité relative aux médicaments ; elle relève de la liberté du journaliste et est donc soumise à la déontologie journalistique.

Une enquête devra montrer si l’information parue dans l’article dont vous m’avez transmis la copie fait suite ou non à une action de nature promotionnelle menée par la firme qui commercialise le médicament en question. »

Les réflexions du Gras à ce sujet seront publiés dans la prochaine Lettre.

ACTION 86: Pour une publication  des conflits d'intérêts des experts participant aux commissions du médicament (11.2005):

Au Ministère de la Santé et à l'INAMI, des commissions d'experts décident de l'enregistrement et du remboursement des médicaments. Certains experts, ayant des liens avec l'industrie pharmaceutique, se retrouvent juges et parties au sein de ces commissions. Le GRAS réclame plus de transparence dans ce domaine et que les experts concernés ne puissent voter sur les dossiers où ils sont susceptibles de présenter des conflits d'intérêts. Le GRAS a écrit à Monsieur Johan De Cock, administrateur général de l'INAMI, pour connaître les pratiques en cours au sein de la Commission du Remboursement du Médicament et obtenir la publication des conflits d'intérêts des experts de la dite commission telle que prévue par la loi. Une démarche identique est en cours vis-à-vis du Ministre Rudy Demotte en ce qui concerne la Commission du Médicament.

Action 87: TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS OFFICIELLES BELGES

Directive CEE 2004/27/EC sur le médicament : "Les Etats membres veillent à ce que l'autorité compétente rende accessible au public(…) l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, assortis des décisions prises, le détail des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires".

Lettre à Monsieur le Ministre Demotte ce 24 novembre 2005 lui demandant les dispositions prises par la Belgique, et plus particulièrement par ses services, pour l’application de cette directive.