Monsieur le Président 

Ordre des Médecins du Hainaut                                                                             Le 19.02.2003

                     Monsieur le Président, Cher confrère,

                                  Préoccupés par le bon usage du médicament, nous nous interrogeons face à la pratique des procédures d’enregistrement des médicaments en Belgique et plus largement dans la Communauté Européenne. La Déclaration d’Helsinki, dans sa dernière version, précise que « les avantages, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ». Or actuellement les autorités sanitaires tant belges qu’européennes accordent une autorisation de mise sur le marché à tout nouveau produit plus efficace qu’un placebo et n’exposant pas à trop d’effets indésirables. D’après la revue Prescrire (1,2), un quart des autorisations de mise sur le marché sont accordées sans comparaison à un traitement de référence même quand ce traitement est disponible. Quand la comparaison est effectuée, de nombreux biais affaiblissent souvent les résultats. Cette situation est péjorative pour les patients enrôlés dans ces études et cette manière de procéder ne permet ni aux médecins ni aux pharmaciens de distinguer les vrais progrès thérapeutiques utiles aux malades.

Comment cette situation a-t-elle pu se développer puisque chaque étude doit être approuvée au préalable par un comité d’éthique cautionné par l’Ordre des Médecins et veillant au respect  des intérêts des malades et des normes en vigueur (cfr. article 92 du code belge de déontologie médicale) ?

Existe-t-il par ailleurs un document accessible aux médecins  reprenant l’activité de ces comités d’éthique et évaluant la qualité de leur travail ? L’Ordre des Médecins a-t-il mis au point une procédure de contrôle de leur travail ? Existe-t-il une procédure de suivi par le comité d’éthique de la qualité de l’étude et du respect de son cahier de charges (disponibilités des résultats, suivi méthodologique, calcul statistique,…) ? Une procédure d’appel ou de contestation par un tiers est-elle possible ? Dans leur procédure d’approbation d’un essai clinique, les comités d’éthique suivent-ils un « guide » comparable p.ex. aux normes  proposées par l’Agence Européenne du Médicament pour les études présentées dans le dossier d’enregistrement et reprises dans l’Arrêté Royal paru au Moniteur Belge du 5.12.92 ? La Conférence des Ordres européens s’est-elle déjà penchée sur la question en vue d’homogénéiser cette pratique ?

Est-il éthiquement admissible que certains comités d’éthique siègent dans des firmes pharmaceutiques ? Ne sont-ils pas exposés à des conflits d’intérêts susceptibles de compromettre leur impartialité (cfr. article 93 du code belge de déontologie médicale) ?

                      Nous attendons avec intérêt votre réponse qui nous permettra d’approfondir

cette problématique avec plusieurs confrères intéressés. Vous remerciant d’avance de l’intérêt porté à notre missive, nous vous prions d’agréer, monsieur le Président, cher confrère, l’expression de nos sentiments confraternels.

               Marc BOUNITON                                                          Michel JEHAES

(1) Rédaction Prescrire :  Progrès thérapeutiques : la faillite des agences  Prescrire 2002 ; 22 (234): 847

(2) Rédaction Prescrire : Les agences du médicament n’exigent pas assez d’évaluations  comparatives  Prescrire

      2002 ; 22(234): 850-1