PUBLIVIGILANCE : LLG n°60, décembre 2008

ECHOS DU FRONT :

ACTION N° 93 : RIMONABANT  (Le Soir du samedi 10.6.06) : Minimisation des effets secondaires et exemple (un de plus !) de publicité médiatique indirecte pour un médicament disponible sur prescription. « La pilule qui fait (presque) tout » : suite à l’enregistrement par l’EMEA (Agence Européenne du Médicament) dans l’indication « obésité », propos dithyrambiques parus dans un quotidien national: « un outil pour l’obésité (et bien plus…), limite les maladies cardiovasculaires » LLG 49 (3.2006)

SUITES : Retrait du marché du rimonabant (Acomplia®)

Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.

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ACTION N° 86: POUR UNE PUBLICATION DES CONFLITS D’INTERET des experts participant aux commissions du médicament (11.2005) Voir aussi LLG 56, 12-2007

ACTION N° 87: TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS OFFICIELLES BELGES: Directive CEE 2004/27/EC sur le médicament : "Les Etats membres veillent à ce que l'autorité compétente rende accessible au public(…) l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, assortis des décisions prises, le détail des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires". Lettre à Monsieur le Ministre Demotte ce 24 novembre 2005 lui demandant les dispositions prises par la Belgique, et plus particulièrement par ses services, pour l’application de cette directive. LLG n°54

ACTION N° 103 : TRANSPARENCE : il faut appliquer la loi ! (5.12.07) Interpellation du Ministre de la Santé. Pas de publication des conflits d’intérêt des experts à la Commission d’Enregistrement du Médicament du SPF Santé. Pas de justification ministérielle publiée sur le site INAMI pour le remboursement accordé récemment à certains médicaments très chers.

ACTION N° 107 : ELARGIR  LA  TRANSPARENCE  AU  REMBOURSEMENT  DES  MEDICAMENTS : Revendication politique(3.2008) Les exigences de transparence adoptées pour les experts et la Commission d’Enregistrement des Médicaments doivent être étendues aux experts et à la Commission de Remboursement des Médicaments (INAMI): publications des conflits d’intérêt des experts, des comptes rendus de leurs réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires. Les documents accessibles au public doivent être disponibles gratuitement sur le net. Voir Vas-y Laurette et Conflits d'intérêt AG 2008 et dans LLG n° 57, mars 2008

UNE AVANCEE : la Belgique se met en conformité avec la législation européenne mais on est encore loin de la transparence !

Dans le cadre de la procédure du remboursement des médicaments, les rapports d’évaluation rédigés par la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), doivent être accessibles sur le site web de l’INAMI, depuis le 1 avril 2007. Ultérieurement, vous pourrez les consulter tous sur ce site web. Concrètement, il s’agit des rapports d’évaluation de la CRM au jour 60 de la procédure, des réactions écrites des firmes pharmaceutiques qui font la demande (= correspondance) et de l’évaluation par la CRM de cette correspondance, dans le rapport jour 120 de la procédure de remboursement (la procédure entière dure 180 jours). Ces documents administratifs sont destinés en premier lieu au corps médico-pharmaceutique. Ils devront permettre de comprendre les éléments en faveur et en défaveur du remboursement d’un médicament par l’assurance-maladie obligatoire belge. A l’avenir, vous pourrez consulter ces rapports grâce au moteur de recherche de la banque de données des spécialités pharmaceutiques remboursables. Vous constaterez que certains passages ont été supprimés dans ces rapports soit à une demande motivée de la part de la firme faisant la demande sur base du secret de fabrication, de données commerciales confidentielles, de respect de la vie privée du patient ou de la propriété intellectuelle de données non publiées soit sur base des droits d’auteur et de copyright des manuscrits publiés.

Pour toute information : infodeskpharma@inami.fgov.be

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ACTION N° 113: (10.2008) KETEK (télithromycine) : minimisation des effets secondaires:

Beaucoup de médecins généralistes belges ont été invités par mediquality.net à commander par internet des échantillons de l’antibiotique Ketek® pour bien « cibler le pneumocoque ». Aucun avertissement quant aux effets secondaires sérieux que présente ce médicament : hépatotoxicité, aggravation de la myasthénie gravis, troubles de l’accommodation et allongement possible de l’intervalle QT (voir Folia de mai 2006 et de juin 2007 www.cbip.be ).  Heureusement, le site internet en question a été rapidement clôturé.

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ACTION N° 72:  SYMBICORT® : (9.2003) : publicité médiatique illégale

SUITES : A la demande de l’Agence Fédérale belge des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS), la firme AstraZeneca a adressé récemment aux médecins un courrier visant à lever toute ambiguïté sur l’acronyme SMART (Symbicort Maintenance And Reliever Therapy) qui fait référence à une stratégie de traitement de l’asthme, par ailleurs déjà critiquée dans ces colonnes (1,2) et dans La Revue Prescrire (3). La firme précise que cette stratégie ne s’applique pas à la prise en charge de la BPCO par le Symbicort® et que cette stratégie thérapeutique n’a rien à voir avec l’étude SMART « The Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial ». Le matériel promotionnel a été modifié en conséquence.

(1) BOUNITON M. Révolution dans le traitement des troubles du souffle ? La Lettre du GRAS 2007, 54:  23-25 

(2) ACTION 92 : la pharmacovigilance belge est trop timide et trop lent : l’exemple du salmétérol  La Lettre du GRAS 2006 ; 49 :9 et 50: 35

(3) REDACTION LRP® : Budésonide + Formotérol et crise d’asthme: une régression Rev Prescrire 2007 ;27(290) :     901