ECHOS DU FRONT …DE LA PUBLIVIGILANCE :
N°69 :
PROTOPIC° (12.2002): publicité médiatique indirecte pour un médicament sur
prescription (suite)
CONTROVERSES SUR L’INOCUITE DU
PROTOPIC :
Y-a-t-il un risque de cancérisation avec la
pommade au tacrolimus promotionnée dans le traitement de la dermatite
atopique ? A partir des risques de cancérisation attribués à cet
immunosuppresseur utilisé après une greffe d’organe et des résultats de
l’expérimentation animale restés secrets à la FDA, le rédacteur de “The
Informed Prescriber” attire l’attention sur ce danger et réclame des études
complémentaires.
N° 64 : INDIGENCE DE LA MATERIOVIGILANCE
BELGE - 5.2002 : rupture de têtes de prothèses de hanche en
céramique : pas d’information officielle auprès des médecins depuis le
23.07.2001. cfr. LLG n°36
La Direction de l’Art de Guérir , via son
site www.health.fgov.be (rubrique
« medical devices »), signale que l’Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé a étendu sa décision de suspension de
l’utilisation de têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone Prozir à
10 fabricants supplémentaires.
A retenir : le site anglais de
matériovigilance : www.medical-devices.gov.uk
N° 67 : RUPTURES DE
STOCKS (9.2002): Politique délibérée de marketing contraire aux règles
en usage cfr. LLG N°36
LE CAS RECENT DE LA FURADANTINE® :
comme les cétacés, elle refait surface régulièrement pour disparaître
compliquant la tâche du prescripteur et du pharmacien ; la prescription
doit souvent se reporter sur des produits plus chers (quinolones) ou moins bien
adaptés. Le GRAS a déjà plusieurs fois réclamé des mesures contraignantes
telles une astreinte pour rupture de stock ou arrêt de commercialisation.
LES GENERIQUES : Certaines marques,
souvent parmi les moins chères, ne sont pas disponibles chez certains grossistes. Cela oblige le
pharmacien à proposer d’autres génériques mais ces changements fréquents de
présentation n’améliorent pas la
compliance des patients qui ne s’y retrouvent pas toujours dans ces emballages
qui changent souvent d’aspect et de nom, ce qui peut induire des erreurs
posologiques. Leur confiance dans ce médicament peut s’en trouver altérée
sans parler de la perte de l’effet placebo de ce médicament interchangeable.
Alors sabotage organisé au profit des
médicaments de marque, déficiences des producteurs de génériques ou simples
ruptures de stock dans un marché pléthorique et mal géré ?
N° 71 : EXPERIMENTATIONS SUR L’HOMME EN BELGIQUE (2.2003) :
carences éthiques et juridiques
Suite à notre dossier paru dans La Lettre du GRAS n° 39 de septembre
2003 sur l’Ethique des essais cliniques, nous avons interrogé le Comité
National de Bioéthique qui nous a annoncé la publication prochaine de son
rapport relatif aux Comités d’Ethique locaux. La suite de son avis n°13 (1)
relatif aux expérimentations sur l’homme n’est pas attendue avant plusieurs
mois…
(1) disponible sur www.health.fgov.be/bioeth/fr/index-fr.htm
N° 72 : SYMBICORT® :
(9.2003) : publicité médiatique illégale
Voici la copie que le GRAS a adressée à l’Inspection
de la Pharmacie et au
Service de contrôle de l’INAMI
Madame, Monsieur,
Notre
association regroupe des médecins et pharmaciens soucieux de promouvoir un bon
usage du médicament. A ce titre, nous sommes préoccupés par l’article ci-joint
paru dans les journaux du groupe Sudpresse du 30 septembre 2003 et intitulé
« L’arme absolue contre l’asthme » . Sur base d’une étude
présentée à un congrès, la journaliste présente le Symbicort® comme le
médicament miracle « dont on peut augmenter les doses sans effets
secondaires plus marqués ». Elle compare sommairement le Symbicort® à son
concurrent, le Seretide®, pour le disqualifier et propose le Symbicort® dans un
usage à la demande, ce qui constitue une indication non encore démontrée et qui
ne fait pas l’objet d’un consensus parmi les médecins.
Cet article nous apparaît comme
une publicité déguisée en infraction
avec la loi car elle mentionne des indications non reprises dans la notice
scientifique et parce qu’elle est destinée au grand public alors qu’elle
concerne un médicament disponible sur prescription médicale.
De plus, cette pratique est en
contradiction avec les règles de l’INAMI parce qu’elle promeut un médicament en
mentionnant son remboursement (sans préciser par ailleurs qu’il est soumis à
certaines conditions) et pour une indication à la demande qui risque d’amener à
dépasser la quantité de 13 dispositifs remboursés annuellement « chez les
asthmatiques non contrôlés par des corticoïdes inhalés à faibles doses ».
Nous souhaiterions connaître votre avis quant à cet article et les
mesures envisagées pour faire face à ce phénomène croissant de publicité
médiatique pour des médicaments disponibles sur prescription médicale et que
notre association a déjà plusieurs fois dénoncé auprès de vos services. Le bon
usage du médicament en Belgique pourrait s’en ressentir.
INTERET DES INDICATIONS NAIVES :
Pourquoi les firmes pharmaceutiques
privilégient-elles l’évaluation de leurs produits dans de nouvelles indications
légèrement différentes de celles déjà reconnues pour des molécules de la même
famille ? Bien sûr il y a la possibilité
de créer un nouveau créneau promotionnel permettant d’affirmer la place d’un
nouveau venu au sein d’une famille parfois déjà nombreuse. Mais un autre
avantage, c’est que la première étude dans cette « nouvelle »
indication peut plus facilement se faire contre placebo ou contre un ancien
traitement. La différence d’efficacité attendue étant plus importante, il sera
dès lors plus facile et moins cher de mettre en évidence une différence
statistiquement significative que si la comparaison se faisait avec une
molécule voisine récente.
Le premier médicament reconnu efficace dans
une indication n’est pas nécessairement le meilleur mais peut le rester si
aucun autre concurrent n’ose se comparer à lui.
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ECHOS DU RESEAU DE SURVEILLANCE DE LA
VISITE MEDICALE :
CORTICOIDES INHALES : DOUCEMENT LES
DOSES !
Suite au retrait de son Becotide®
(Beclometasone) à partir du 1.11.03, GSK propose de passer au Flixotide®
(Fluticasone) sans préciser que cette molécule est deux fois plus puissante et
qu’il convient donc de diminuer de moitié les doses. La déléguée présente par
ailleurs le Seretide® (combinaison fixe de salmétérol et de fluticasone) à la
dose « idéale » de 2 X 50 μg de salmétérol / j ;
l’utilisation du Seretide Diskus 50/500 ®
2X/j revient à administrer une dose quotidienne de 1000 μg ce qui, pour le
consensus GINA 2002, doit rester l’apanage de l’asthme sévère et persistant
(stade IV).
Par ailleurs, Astra pousse son Symbicort®
(association de budésonide et de formotérol) vers un usage à la demande arguant
du fait que le formotérol agit vite et que les malades peu compliants prennent
ainsi leur corticoïde qu’ils oublieraient autrement. L’intérêt de cette
pratique reste non démontrée à ce jour et en infraction avec la loi (la
promotion doit respecter les indications de la notice scientifique enrégistrée
mais celle-ci n’est pas claire sur ce point). La règlementation INAMI prévoit
le remboursement de 13 conditionnements par an de Symbicort® « chez les
asthmatiques non contrôlés par des corticoïdes inhalés à faibles doses ».
L’interprêtation stricte de ce critère supprimerait le remboursement de cette
spécialité chez les BPCO purs (Δ VEMS < 15%) de même que pour le Seretide
remboursé en cas de « forme asthmatique chronique de bronchopathie ».
La notice scientifique du Seretide® AD
ne mentionne pas la BPCO dans ses indications et celle du Flixotide® AD et du
Pulmicort® précise « traitement symptômatique de la BPCO lorsqu’on a
constaté un effet bénéfique au niveau de la fonction pulmonaire, des
exacerbations ou de l’état de santé pendant les six premiers mois du
traitement ».