Les revendications
politiques du Groupe de Recherche et d’Action pour la Santé, le GRAS
Siège
social : rue de Courcelles 154, 6044 ROUX.
31
aout 2007
POUR UN BON USAGE DU MÉDICAMENT EN
BELGIQUE
Le GRAS
revendique :
1. UNE
FORMATION MEDICALE PLUS INDEPENDANTE DE L’INDUSTRIE DU MÉDICAMENT
La formation
spécifique en médecine, générale comme spécialisée, doit être indépendante
financièrement de l'industrie pharmaceutique au niveau du curriculum
universitaire
A cette fin, la
dotation communautaire doit être suffisante pour garantir une formation de
qualité et son indépendance vis à vis de l’industrie pharmaceutique.
De même, la formation
médicale continue doit être indépendante de l’industrie pharmaceutique. Les
orateurs lors de ces sessions doivent déclarer leurs conflits d’intérêts.
Pour toutes ces
formations, les niveaux de preuve sur lesquels s’appuient les messages, dans
des indications bien précisées, doivent être mentionnés selon un score validé (Scottish Intercollegiate Guidelines
Network (SIGN), Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), Grading of
Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) Working Group,
ou autre).
En particulier, lors de sessions de
formation concernant de nouveaux traitements, leur efficacité ainsi que les
effets indésirables, le bénéfice, la sécurité et le coût relatifs par rapport
aux traitements existants doivent être clairement exposés, niveaux de preuve à
l’appui.
2. UNE
FORMATION MEDICALE A
Le cursus
universitaire et la formation continue des médecins et des pharmaciens doivent
comporter un apprentissage à la lecture critique des études cliniques et des messages
promotionnels repris par la presse médicale « toutes boîtes » et par
les délégués des firmes pharmaceutiques. Leur apprentissage comme leur
formation continue doivent inclure une aide à la lecture et à l’interprétation
correcte des résultats chiffrés ainsi que les moyens d’accès en pratique à des
sources d’information pharmacothérapeutique indépendantes des firmes pharmaceutiques
et/ou d’intérêts commerciaux.
3. LE RESPECT
DES DROITS DES PATIENTS LORS DES EXPERIMENTATIONS CLINIQUES
Il faut veiller au strict respect de la législation belge en matière
d’expérimentation clinique au niveau de la pratique. Avant d’accepter de
participer à un protocole de recherche, le patient doit avoir la possibilité de
se faire assister par un médecin de son choix, étranger à l’équipe impliquée
dans l’évaluation du nouveau traitement ; ce médecin cosignerait l’accord,
à l’instar de la procédure en cours en cas de dédommagement lors de séquelles
suite à un accident de travail.
Dans ce
cadre, il faut également renforcer le rôle des comités d'éthique impliqués dans
les études d’évaluation. Toute étude clinique doit être acceptée par un comité
d'éthique compétent en la matière, avant d'être mise en chantier. Du point de
vue légal, la mission du comité d'éthique doit être étendue à l'évaluation de
la validité du protocole, de la pertinence de la question étudiée, du respect
du protocole annoncé, de la disponibilité et de la publication des résultats.
Les normes exigeantes proposées par l'Agence Européenne du Médicament pour les
études présentées dans le dossier d'enregistrement pourraient servir de guide
dans ce contrôle de processus (Arrêté Royal au Moniteur Belge du 5.12.92): pas
d'étude versus placebo quand un
traitement de référence existe, pas de critères intermédiaires non
validés, des critères composites cliniquement utiles,…
Un contrôle de la qualité du travail
de ces comités doit avoir lieu à l'instar de ce qui se fait pour les
laboratoires de biologie clinique. Tous les essais cliniques doivent être
enregistrés et leurs résultats disponibles. Les SAE (Serious Adverse Events)
doivent être enregistrés et communiqués aux services de pharmacovigilance
officiels. Par respect pour les patients participant aux études et pour une
évaluation correcte des traitements, il est en effet indispensable que tous les
résultats de toutes les études réalisées soient connus. Une procédure de
recours doit être prévue en cas de contestation de l'acceptation d'un protocole
par un comité d'éthique.
4. DAVANTAGE
D’INDEPENDANCE ET DE TRANSPARENCE DANS LES DECISIONS EN MATIERE DE SANTE:
- dans
les procédures d’enregistrement :
les données
cliniques du dossier d'enregistrement d’un
médicament doivent être disponibles pour les praticiens dès l’enregistrement de
celui-ci, avec publication des conflits d'intérêt éventuels (passés et actuels)
des experts impliqués dans le processus de décision ;
- dans
la fixation des prix des médicaments :
les éléments du dossier remis aux SPF Affaires Economiques lors de la fixation
du prix initial doivent être accessibles à tout demandeur ; une augmentation
de prix lors d’une modification galénique mineure, lors d‘une modification du statut
du produit (en le faisant p.ex. passer de "médicament" à
"complément alimentaire") doit être refusée lorsque cette demande est
contemporaine ou suit une demande de déremboursement ;
- dans
les décisions de remboursement des médicaments par le ministre des Affaires
Sociales : le dossier d’expertise réalisé par l’expert de la CRM et
avalisé par cette commission doit être systématiquement être rendu public par
l’INAMI.
Les
résultats détaillés des votes intervenus dans les différentes commissions
intéressées par l’enregistrement, le remboursement et la fixation du prix du
médicament doivent être connus, conformément aux directives européennes sur la
transparence.
5. UNE
INFORMATION IMPARTIALE, COMPLETE ET
COMPARATIVE SUR CHAQUE MEDICAMENT
La notice
scientifique enregistrée doit préciser les indications, en mentionnant sur quel
niveau de preuve chacune d’entre elles repose ; ces indications doivent
correspondre à des diagnostics précis et repris spécifiquement dans des
références internationales (guidelines ou consensus professionnels validés).
Il est indispensable d'harmoniser et d'adapter les notices au niveau européen
et d’établir une notice parfaitement identique pour un médicament original et
ses copies.
Il faut
interdire l’accord d’une même dénomination à un médicament qui change de
composition.
Lors de la
promotion d’un médicament par un délégué d’une firme pharmaceutique, il doit y
avoir l’obligation d’exposer la notice scientifique dans la même présentation
typographique (même taille de caractères) que celle des documents
promotionnels. La promotion doit respecter les indications reconnues officiellement
et mentionner clairement et précisément les
conditions de remboursement, avec l’actualisation nécessaire.
Les Services Publics Fédéraux des
Affaires Sociales et de la Santé doivent être en mesure de fournir des
informations sur la “valeur thérapeutique ajoutée” des nouveaux médicaments,
c’est-à-dire des informations comparatives sur les médicaments, ou, le cas
échéant, sur l’absence de telles données comparatives. Ces informations
nécessitent la réalisation d’études cliniques appropriées.
Le concept
de Service Médical Rendu (SMR) pour un médicament particulier doit être
précisé. Il s’agit, en fait, plus d’un service attendu (au vu des études
fournies) qu’un service rendu (seule l’utilisation dans la pratique quotidienne
pouvant répondre à cette question). Ce concept est basé sur l’efficacité et les
effets indésirables comparatifs, sur la place dans la stratégie thérapeutique en
tenant compte des autres thérapies disponibles, sur la gravité de l’affection,
sur le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement, sur l’intérêt
pour la santé publique, sur l’applicabilité et le confort d’utilisation du
médicament. Ces précisions doivent être apportées lors de toute promotion d’un
médicament.
Le statut
de « nutriment » doit être mieux contrôlé et les patients informés de
ses implications. Des produits ayant des propriétés revendiquées chondroprotectrices, antioxydantes, phyto-estrogéniques
ou autres sont souvent présentés comme des traitements des maladies
dégénératives (que ce soit l’arthrose, la dégénérescence maculaire liée à
l'âge, l’ostéoporose ménopausique,…) sans les garanties exigées
pour un médicament en matière d’enregistrement,
de contrôle des prix et de la qualité, de publicité.
6. UNE
DEFINITION PLUS PRECISE ET UN MEILLEUR CONTROLE DE LA PUBLICITE
Il faut renforcer
le contrôle de la publicité pour les médicaments et les produits de santé, surtout
le contrôle pour la publicité médiatique indirecte pour les médicaments soumis
à prescription (cfr. inflation des campagnes médiatiques d’information du
public lors de la mise sur le marché d’un nouveau médicament). Un contrôle à
priori est indispensable dans ce domaine.
Il est
nécessaire de préciser et de renforcer les compétences et les possibilités de
sanctions de la Commission de Contrôle de la Publicité mise en place au sein du
Ministère de
7. LA
PROMOTION DE LA PHARMACOVIGILANCE ET DE LA VIGILANCE POUR LES DISPOSITIFS
MEDICAUX
Les médecins et pharmaciens peuvent
notifier au système national de pharmacovigilance les effets indésirables
qu’ils constatent, notamment les effets indésirables qui concernent des
médicaments. Le nombre de notifications semble cependant fort limité par
rapport aux effets indésirables mentionnés par les patients. Il faut renforcer
la pharmacovigilance, avec une possibilité de notification élargie aux
paramédicaux et aux patients eux-mêmes. Ceux-ci doivent pouvoir notifier directement
les effets indésirables au système public de pharmacovigilance avec devoir de
réponse de la part de celui-ci. Ils pourraient le faire à partir d’un document
disponible dans les cabinets médicaux et les officines.
Il est
indispensable de promouvoir une culture de la pharmacovigilance, entre autres
par des campagnes ciblées, par exemple sur une classe médicamenteuse ou le
traitement d’une pathologie fréquente.
Il faut
également accélérer le retrait des médicaments jugés dangereux.
8. UNE PROMOTION
ET UNE PRESCRIPTION DES MEDICAMENTS SOUS LEUR DENOMINATION COMMUNE
INTERNATIONALE
La
formation initiale, particulièrement leur formation clinique pratique, et
continue des médecins et des pharmaciens
doit privilégier l’utilisation de la dénomination commune internationale
(DCI) des médicaments. Les maîtres de stage hospitaliers comme en pratique
ambulatoire devraient promouvoir l’élaboration des traitements ainsi que la
transmission des données médicamenteuses en DC.
Toute
promotion de médicament doit d’abord, mentionner son nom en DCI.
Les
modalités d’application actuelles de prescription en DCI sont dissuasives ; il
faut en rendre l’application facile et adéquate aux réalités de pratique
quotidienne. Il faut contrôler si le pharmacien délivre effectivement le
produit le plus adapté pour le patient en tenant compte du prix. La formation
initiale et continuée des médecins et des pharmaciens doit privilégier la DCI.
9.UNE
RECHERCHE THERAPEUTIQUE ORIENTEE PATIENT ET NON PATENTE
La recherche
doit être au service du patient : les orientations de la recherche doivent
être décidées sur base des priorités de santé publique et pas seulement, comme
c’est le cas actuellement, en fonction de la rentabilité des investissements. A
cet effet, un financement public doit
compléter les initiatives privées au niveau européen et permettre, entre autres,
une recherche appliquée en médecine générale et l’évaluation des thérapies non médicamenteuses.
La recherche doit être centrée sur un bénéfice pour le patient et non sur
l’obtention d’un brevet (patient centred et non patent centred).
10. L’OBLIGATION
DE MAINTIEN SUR LE MARCHE
Les
autorités doivent garantir la disponibilité sur le marché des médicaments
reconnus utiles dans les guidelines (Pénicilline
V, nitrofurantoïne). De petits conditionnements doivent être disponibles,
permettant de tester la tolérance voire l’efficacité d’un nouveau traitement à un
coût moindre que celui d’un grand conditionnement. Le déconditionnement des
grands modèles devrait constituer une alternative possible en attendant
l’autorisation effective d’une délivrance à l’unité.
11. LA
PREVENTION DES ERREURS DANS L’UTILISATION DES MEDICAMENTS
Tout en améliorant
les pratiques de soins et le conditionnement des médicaments, il faut mettre au
point un recueil épidémiologique permettant d’appréhender le nombre d’accidents
liés à une utilisation incorrecte et d’étudier leurs caractéristiques, afin
d’en réduire le risque de récurrence.
Il faut
promouvoir une formation continue fondée sur une pédagogie par l’erreur :
nous apprenons plus par nos erreurs que par nos succès. Ce type d’enseignement
fait toujours défaut, à l’heure actuelle, en Belgique. Le recueil de données
locales pour une analyse commune par des pairs pourraient alimenter un
processus d’assurance de qualité.
Les expériences d’amélioration de la qualité et/ ou du
coût de la prescription grâce à la relecture de l‘ordonnance par un pharmacien
clinique et le dialogue qui s’en suit avec le médecin méritent d’être
encouragées dans les hôpitaux, les maisons de repos et en médecine générale.
12. LA
DENONCIATION DE LA FABRICATION DE MALADIE (DISEASE MONGERING) Pour vendre des
médicaments, les firmes pharmaceutiques « fabriquent » de nouvelles
maladies (disease mongering) et médicalisent le mal être de nos concitoyens.
Le principe
est d’élargir le plus possible les frontières du pathologique pour y inclure un
maximum de personnes, soit en transformant un trouble mineur en maladie, soit
en élargissant les critères d’une maladie existante, soit encore en invitant à traiter
des facteurs de risques sans qu’en définitive le pronostic du patient en soit
amélioré. Les consensus d’experts déterminant les limites entre le pathologique
et le normal doivent également faire connaître leur méthodologie ainsi que
leurs conflits d’intérêt.
Les firmes
pharmaceutiques lancent des campagnes d’ « information » sur des
« maladies » qui n’ont pas pour but de faire de la prévention ou de
la promotion de la santé mais bien de convaincre le public de l’existence d’une
nouvelle pathologie pour laquelle un traitement médicamenteux est proposé
implicitement ou explicitement. Ce type d’information est, en fait, un des
éléments de la campagne promotionnelle d’un médicament.
Il est
indispensable d’étudier, de surveiller et de faire connaître cette stratégie
nouvelle des firmes pharmaceutiques.
13. UN
STATUT POUR LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS
Les
pouvoirs publics doivent apporter le financement nécessaire baux associations de
patients pour leur permettre de ne pas être (entièrement) dépendantes du
secteur privé, les rendant ainsi très dépendantes de firmes commerciales.
14. UNE
INFORMATION DES PATIENTS PERTINENTE
Dans la
ligne de la déclaration conjointe de HAI Europe, ISDB, AIM, BEUC et du
Collectif Europe et Médicament, le GRAS revendique que l’information-santé
soit pertinente pour des citoyens responsables.
Pour être
pertinente l’information-santé doit répondre aux critères suivants :
- fiable :
étayée par des donnes probantes (mentionnant les sources de données), non
biaisée, et mise à jour ; avec transparence totale sur les auteurs et leur
financement (ce qui permet de rejeter l’information influencée par des conflits
d’intérêts ;
-
comparative : présentant les bénéfices et les risques de l’ensemble des
options thérapeutiques existantes (y compris, le cas échéant, l’option
consistant à ne pas traiter) et expliquant l’évolution naturelle de la maladie
ou du symptôme ;
- adaptée aux utilisateurs :
compréhensible, facilement accessible et adaptée au contexte culturel.